【問】變更注冊時，“技術要求和產品檢驗報告”項中必須提供哪些信息？
【答】首先判斷是否滿足以下條件。否則，此時無需提交申請材料；如果適用，必須提交以下材料：
1)申報產品適用強制性標準。對于強制性行業標準，申報產品的結構特征、預期用途、使用方法與強制性標準的適用范圍不一致的，注冊人應當提供強制性標準不適用的聲明，并提供經核實的證據。
2）醫療器械強制性標準已經修訂或其他涉及產品技術要求變更的變更，應明確產品技術要求變更的具體內容。
3）產品技術要求修改部分的檢驗報告（注冊人出具的自檢報告或有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告
【問】醫療器械產品的材料特性是否需要納入技術要求？
【答】 產品技術要求的性能指標原則上不包括材料性能，包括但不限于產品材料金屬的化學成分、顯微組織、內在質量等，高分子產品材料的紅外光譜等.陶瓷制品材料化學成分、雜質元素含量、導熱系數、晶相含量等。
【問】對動物、異體材料等生物組織材料脫細胞制備的醫療器械產品，產品技術要求中可以制定哪些與免疫原性質量控制相關的項目要求？
【答】建議申請人從產品材料的來源、免疫原性等方面分析最終產品中能引起人體免疫反應的物質，如DNA、RNA、-Gal抗原、磷脂、雜質蛋白等。控制過程、產品性能等、多糖等。在適當的情況下，選擇有代表性的物質進行定性和定量檢測，對其殘留的控制可以作為產品免疫原性質量控制的要求之一。
【問】對于生產過程中涉及的加工助劑的控制，是否需要在技術要求中制定相應的要求？
【答】如果在醫療器械生產過程中添加了預計對人體安全有一定影響的加工助劑，且無法驗證在生產過程中是否完全去除，或者加工助劑加工可能對醫療器械造成重大危害時人體，需要嚴格控制時間 考慮到與最終產品的安全和質量控制密切相關，在產品的技術要求中應制定加工助劑殘留限量等控制要素，并發送相應的研究資料用于控制整個加工過程。產品生產過程中涉及的助劑。
【問】骨科醫療器械技術要求中產品的力學性能指標如何確定，力學性能指標確定依據如何提交？
【答】骨科醫療器械技術要求中產品的力學性能指標是指能夠客觀判斷、滿足設計輸入、可確認為產品功能性和安全性指標的靜態力學指標。其指標的確定是為了保證產品滿足臨床基本需要。申請者可以借鑒市場上同類產品的力學性能測試數據，結合自己的測試數據，比較得出具體的指標要求。
【問】 PVP涂層造成的還原物質超標。技術要求中是否需要制定還原物質的要求？
【答】當PVP涂層產品有涂層且涂層材料導致還原性物質測試結果異常時，建議對沒有涂層的產品進行測試，以確認化學性能測試結果是否受到壁板和組合壁板的影響。臨床應用歷史和材料生物相容性數據，綜合評價，產品技術要求中無需制定還原物質要求。
關鍵詞：放射衛生技術服務機構
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