概念模糊,不理解確認的意義,只是形式上的確認
目前,形式上的確認普遍存在。部分醫療設備第三方檢測機構對產品檢驗檢測標準所要求的儀器設備精度沒有清晰認識,不了解證書確認的意義和目的。
還有一些醫療設備檢測公司,確認表轉換成標準格式,通用模式,內容只是把校準證書的內容全部轉過來,給出一個允許的結論,其實Test的要求是什么?標準和規范,以及儀器設備的準確度到什么程度,我完全不知道。
也有一些機構技術人員認為,無論是檢定證書還是校準證書,都是由合格、合法、有效的法定醫療設備檢定校準機構出具的,計量檢定機構是專業從事儀器設備計量檢定的.所以他們認為只要去這樣的權威機構,及時測量和檢查,拿到證書,就可以高枕無憂,無需確認。對于前者,要加強學習,理解確認的概念和意義,準確理解測試標準和規范的要求,做到真正的確認。
對于后者,我們不能盲目相信合法的計量檢定機構。雖然通過了計量檢定,但不一定符合檢測標準或客戶要求。因此,驗證和校準的結果必須與標準規范的要求相結合,才能有效地開展工作。
確認不全面,只針對校準證書確認
檢定證書直接給出檢驗測試設備符合檢定標準的結論,而檢定證書只給出檢定數據和測量不確定度,這是檢定與檢定證書最大的區別。因此,很多機構認為驗證證書不需要確認和給出符合性或資格,即符合要求。有人認為這也是驗證證書,不需要確認。給出的理由是:組織在配置相應的儀器設備時,是按照要求和精度標準進行配置的,所以如果驗證證書給出符合性或等級,就說明滿足了組織的要求。無需確認驗證證書。事實上,無論是驗證證書還是校準證書,都必須確認結果。例如,同一臺設備可以檢測不同的物體,不同的被測物體對測試設備的測量范圍和精度有不同的要求。也有機構按照標準、規格和精度來配置儀器設備,但這并不代表所購進的儀器設備完全符合要求,使用降低精度可能達不到檢測標準和需要,所以結果仍然有效。
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