醫用生物材料的檢測評價伴隨著材料的發展，為保證安全，未經評價的材料不得用于臨床。隨著生物材料和醫療器械的發展，生物材料的評價方法和標準不斷完善和細化，可操作性增強。
早在1976年，美國國會就通過立法授權美國FDA對醫療器械進行管理，實行售前審批制度。 1979年，美國國家標準局和牙科協會發布了《口腔材料生物學評價標準》。 1982年，美國材料與試驗學會發布了《生物材料和醫療器械生物評價項目選擇標準》。 1984年，國際標準化組織（ISO）頒布了《口腔材料生物學評價標準》。 1986年，美國、英國和加拿大的毒理學和生物學專家制定了《生物材料和醫療器械生物學評價指南》。 1987年美國藥典出版了《醫用塑料生物學評價試驗方法（體外）》和1988年《醫用塑料生物學評價試驗方法（體內）》。 1989年，英國頒布了《生物材料和醫療器械生物學評價標準》。 1990年，德國頒布了《生物材料的生物學評價標準》。 1992年，日本發布了《生物材料和醫療器械生物學評價指南》。 ISO于1989年開始研究制定《生物材料和醫療器械生物學評價標準》。
1980年代，我國開始對生物材料進行生物學評價。 1997年，我國開始將ISO10993系列醫療器械生物評價標準轉化為國家標準，即GB/T16886醫療器械生物評價系列標準。該系列標準是我國醫療器械生物學評價的基本標準，也是我國廣泛采用的生物材料和醫療器械生物學評價的標準體系。
生物學評價的標準及原則
生物評價為與人體直接接觸或在體內使用的生物醫學材料提供了一套系統、全面的生物評價程序和方法。潛在有害影響通過測試全面評估和預測生物醫學材料在臨床使用中的安全性，將風險降至最低。
為保證臨床使用的安全性，在完成理化性能、加工性能、殺菌性能等功效要求后，必須對材料進行生物學評價試驗。生物評價以證據為基礎，結合醫療器械風險管理流程進行評價和檢測。
生物學評價標準
生物醫用材料的安全性評價主要采用醫療器械生物評價系列標準，即ISO制定的10993系列標準（我國國家標準GB/T16886）。 ISO10993系列標準由ISO194技術委員會制定，目前共有21個標準。
21項標準分別為： GB/T16886 醫療器械生物學評價第1部分：評價與檢測第2部分：動物保護要求第3部分：遺傳毒性、致癌性和生殖毒性檢測血液相互作用試驗選擇第5部分：細胞毒性體外檢測； Part 6:植入后局部反應測試；第7部分：環氧乙烷滅菌殘留物；第8 部分：化學測試參考樣品選擇和表征的生物學指南；第9 部分：潛在降解產物的表征和量化框架；第10 部分：刺激和致敏試驗；第11 部分：全身毒性試驗；第12部分：樣品和參考樣品的制備；第13部分：高分子醫療器械的定性和定量降解產物；第14 部分：陶瓷降解產物的定性和定量檢測，第15 部分：金屬和合金降解產物的定性和定量檢測，第16 部分：降解產物和浸出物的毒代動力學研究設計，第17 部分：確立可浸出物的容許限度，第18部分：材料的化學表征，第19部分：材料的物理化學、形態和表面性質的表征；第20部分：醫療器械免疫學毒理學試驗原理和方法； ISO/CD10993-21 生物醫用材料生物學評價標準編制指南。
生物學評價試驗選擇和原則
無論是國內還是國外，政府都以最終產品的形式批準醫療器械產品，而不是用于制造醫療器械的各種材料。因此，生物學評價是對最終產品的評價。醫療器械產品的生物相容性不僅取決于材料本身，還取決于材料的加工方式、生產方式（包括滅菌方法）以及最終產品中可能存在的任何加工殘留物。
對生物材料進行生物學評估是為了確定構成醫療器械的材料與人體接觸所引起的潛在毒性。例如，構成醫療器械的材料會直接或通過釋放某些物質引起局部或全身的生物反應、腫瘤或生殖發育毒性。因此，任何用于人類的醫療器械都必須經過測試，以確保將潛在風險降低到“可接受”的水平。
對生物材料進行生物學評價應選擇合適的試驗，在選擇試驗時應考慮材料的化學性質以及與人體接觸的性質、程度、頻率和時間。一般來說，此類試驗包括：體外細胞毒性試驗、刺激試驗、致敏試驗、急性、亞慢性和慢性毒性試驗、血液相容性試驗、植入試驗、遺傳毒性試驗、致癌性試驗、生殖發育毒性試驗但是，鑒于特殊醫療器械或材料在器械的預期用途、目標人群和人體接觸等方面的特性，這些試驗可能不足以證明特殊醫療器械的安全性，因此有必要針對具體目標。靶器官進行額外的測試（例如，神經毒性測試和免疫毒性測試）。對于直接接觸腦組織和腦脊液的神經類醫療器械，需要進行動物試驗植入，評估其對腦組織、癲癇易感性、脈絡叢分泌和蛛網膜顆粒和腦脊液吸收的影響。
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