作為現代科學技術的產物，隨著醫療診療技術的飛速發展，醫療器械已廣泛應用于疾病的預防、診斷、治療、醫療和康復等領域。產品，其可靠性是一切的中心焦點。從溫度計和一次性輸液器到監護儀和呼吸機，從起搏器和人造血管到血管內支架和人造關節，醫院的大多數醫療工作都需要醫療設備的幫助。不僅如此，很多醫療器械也是臨時的或長期的植入人體，對于醫務人員來說，醫療器械的可靠性是不可避免的。
醫療器械的可靠性不高，不僅會造成經濟損失，降低廠商聲譽，還會直接危及患者安全。長期以來，我國部分醫療器械產品質量不穩定、故障率高、可靠性低。據估計，我國每年至少發生40000 起器械不良事件。有鑒于此，早在2000年，國務院就頒布了總則《醫療器械監督管理條例》，明確規定植入用于生命維持和維護，對人體有潛在危險的醫療器械，《條例》第三十二條第四章規定，不能保證安全有效的醫療器械，由省級以上人民政府藥品監督管理部門吊銷產品注冊證書。
可靠性工程的內容
醫療器械可靠性工程是為滿足醫療器械及其零部件的可靠性要求而進行的設計、測試、生產、可靠性管理等一系列工作。儲存、使用和維護是一項系統工程。設計方面是最重要的。一方面在設計過程中解決了可靠性問題，成本最低，損耗最低；另一方面，如果設計不合理，近幾年職業事故暴露的越來越多。只有在問題發生后通過培訓、警告、糾正才能解決。幾乎不可能達到預期的可靠性指標。
因此，參與醫療器械設計開發的人員必須充分了解和掌握可靠性研究的理論和方法，使所開發的產品具有明確有效的可靠性指標，做出的設計具有可預見性，進行的試驗才能通過。醫療器械在使用中的性能在整個產品生命周期內都是穩定可控的。這就要求，在可靠性研究的基礎上，醫療器械的設計、測試、制造和使用都應該在基于機器可靠性、安全性和有效性的管理體系下進行控制。
可靠性設計階段
根據醫療活動的需要，醫療器械生產企業對醫療器械的可靠性提出了明確的要求。同時，企業在考察醫療器械的可靠性要求時，應充分考慮現有醫療器械的可靠性狀況、現有技術水平、成本、功能、使用環境等因素。醫療器械可靠性設計的主要內容包括：實現可靠性指標的方法、途徑和組織措施。制造企業必須制定相應的實施計劃、質量控制計劃、可靠性驗證試驗計劃、人員培訓計劃和可靠性數據管理計劃，并具備實施驗證計劃的手段。
開發階段
在基礎研究和新技術應用探索的基礎上，形成各種備選方案，提出有效措施，設計建造樣品，嚴格測試鑒定樣品。評估醫療器械的生產和使用成本，提供生產和使用所需的信息，并符合《醫療器械臨床試驗規定》。
批生產階段
在生產過程中進行可靠性控制，確保產品的可靠性和可維護性滿足設計要求，建立有效可行的檢驗制度和檢驗方法，醫療器械必須建立規范有效的監控體系。
使用階段
醫療器械的使用階段包括儲存、運輸、定期檢查、使用前準備、按預期用途使用和維護等活動。這一階段的基本任務是維護醫療器械的可靠性，提高醫療器械的可維護性和安全性。需要注意的是，醫療器械的可靠性是設計、生產和管理的。縱觀醫療器械的生命周期，可靠性工程活動有兩個并行的過程：一是工程技術過程。在產品設計開發階段，通過可靠性設計和設計改進，提高醫療器械產品的固有可靠性；二是可靠性管理。在生產階段，采用各種質量工具，減少生產過程中的參數變化，控制產品質量，在設計階段實現成型產品的可靠性；在使用階段，對產品進行有效的管理和維護，保持產品性特征的內在可靠性。
醫療器械可靠性研究的最終目標是：醫療器械在產品注冊承諾的使用期限內，具有高可靠性、高安全性和易維護性，實現其預期功能，為建立基礎理論和理論奠定基礎。實現醫療器械的安全性和可靠性有效性的一般客觀技術依據。
提高醫療器械的可靠性是一項涉及大量工作的系統工程。我們國家的醫療公司、制造公司和政府監管機構需要不斷提高他們對醫療設備可靠性和可用性的理解。他們，為了實現我國醫療器械可靠性的增長和政府監管的實施。未來，醫療器械可靠性研究將成為新的研究熱點，對實現醫療器械的安全性和有效性發揮重要作用。放射衛生技術服務機構
免責聲明：帶有本公司標識的圖片未經授權轉載，將追究法律責任；文章部分文字、圖片，視頻來源于網絡，如有侵權，請聯系刪除，版權歸原作者所有。
咨詢服務熱線
400-699-8388
