按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》的要求，提交注冊或者備案的
醫療設備第三方檢測報告可以是申請人或者申請人的自檢報告，也可以是具有資質的醫療設備檢測公司出具的檢驗
報告。根據檢查形式可分為全項目自查、部分項目自查+部分項目委托檢查、全項目委托檢查三種情況。
其中，全項目自檢和部分項目自檢+部分項目委托檢驗，檢驗工作必須按照《醫療器械注冊自檢管理規定》的要求進
行，并申請注冊或備案必須按照《醫療器械注冊自檢管理規定》《四、申請材料要求》提交。對于全項目委托檢驗的
情況，檢驗工作必須參照《醫療器械注冊自檢管理規定》“3.委托檢驗要求”進行，申請注冊或備案時需提交以下材
料：
（一）有資質的醫療設備第三方檢測公司出具的檢驗報告；
（二）如為境外注冊申請人委托中國境內的代理人進行委托檢驗的，必須在中國境內委托代理人的委托書中寫明“代
理人委托中國境內具有資質的醫療設備檢測公司對擬申請注冊的醫療器械檢驗機構進行檢驗”申請注冊產品的技術要
求”。必須注明相應內容；
（三）上述資料均應由注冊申請人或代理人簽章，文件格式應當符合《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證
明文件格式的公告》（2021年第121號）附件4、《關于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公
告》（2021年第122號）附件3的要求。
GB 11417《眼科光學 接觸鏡》強制性標準中貨架有效期是否需在產品技術要求中制定指標并檢測？
根據《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》等相關要求，角膜接觸鏡的貨架有效期可不作為性能指標制定在
產品技術要求中并檢測，需按相關標準等要求在注冊申報時提交貨架有效期研究資料。
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